ОМНИПАК 350МГ/МЛ. 20МЛ. №25 ФЛ.


Действие:
Рентгеноконтрастное
Состав:
йод (в форме йогексола)
Показания:
Внутрисосудистое, внутриполостное, субарахноидальное
Синонимы:

Этот товар временно недоступен для заказа

Полная инструкция

Состав

В 1 мл раствора для инъекций содержится:

  • Действующее вещество
    • Йогексол (INN) 755 мг.
      • Что соответствует 350 мг йода.
     
  • Вспомогательные вещества

    Трометамол, натрия кальция эдетат (ЭДТА), хлористоводородная кислота 5М раствор (для коррекции рН до 6,8-7,6), вода для инъекций.

     

Во флаконе 50 мл раствора.

 

Показания к применению

  • Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения:
    • Кардиоангиографии.
    • Артериографии.
    • Урографии.
    • Флебографии.
    • Контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).
    • Поясничной, грудной и шейной миелографии.
    • КТ-цистернографии после субарахноидального введения.
    • Артрографии.
    • Эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ).
    • Эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПП).
    • Сальпингографии.
    • Сиалографии.
    • Исследований желудочно-кишечного тракта.
 

Фармакокинетика

Почти 100 процентов введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата.

Связывание Омнипака с белками плазмы невелико (менее 2%) и не имеет клинического значения.

 

Клиническая фармакология

Йогексол - неионный трийодированный рентгеноконтрастный препарат.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе - около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часа. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Омнипак не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда польза от его применения перевешивает риск и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Тем не менее, целесообразно воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения Омнипака.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

 

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Выраженный тиреотоксикоз.

С осторожностью:

  • Наличие в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих контрастных средств.
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы.
  • Легочная гипертензия.
  • Острая церебральная патология, опухоли или эпилепсия в анамнезе.
  • Алкоголизм.
  • Наркотическая зависимость.
  • Тяжелые сочетанные нарушения функции печени и почек.
  • Нарушения функции почек.
  • Сахарный диабет.
  • Парапротеинемия:
    • Миеломатоз.
    • Макроглобулинемия Вальденстрема.
  • Гипертиреоз.
  • Гиповолемия.
 

Побочное действие

  • Общие побочные реакции

    Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

    Отмечаются ощущения «жара во всем теле» или преходящий «металлический» привкус в ротовой полости.

    Редко - чувство дискомфорта или боли в области живота (<,1:1000), -="">,1:1000 до <,1:100). p="">,

    Отмечаются реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается ангионевротический отек. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Иногда могут возникнуть тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза. Тяжелые проявления реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, отек легких и анафилактический шок встречаются редко.

    Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения, серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию. Могут возникать вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии .

    Изредка - повышение температуры с развитием судорожного синдрома.

    Отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, по-видимому, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции. Йодизм или «йодная свинка» - редкая реакция на введение йодсодержащих контрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 суток после исследования.

    Могут отмечаться приливы крови к лицу.

     

  • Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением

    Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

    Достаточно часто (>,1:10) - боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии.

    Довольно часто - преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови , но оно обычно не имеет клинической значимости. Однако у больных из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода.

    Очень редко - почечная недостаточность. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

    Очень редко - неврологические реакции. Могут проявляться в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции.

    Очень редко - тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в виде нарушений ритма , снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда. Могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая отдышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких), кашель. Может развиться тиреотоксикоз. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества. В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль. Постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы развиваются очень редко.

    В единичных случаях - контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер , в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение 1-2 дней и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой. Описаны единичные случаи артралгии.

     
  • Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

    Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.

    Достаточно часто - головная боль, тошнота, рвота или головокружение . Причину их развития можно связать со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль.

    Иногда (с частотой <,1:10>,1:100) - умеренная местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах.

    В отдельных случаях - признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма. Развитие менингита на введение препарата встречается крайне редко. Однако следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

    В редких случаях - проявления преходящей дисфункции центральной нервной системы. Они могут выражаться в нарушениях ориентировки, расстройствах чувствительности, двигательных функций, судорогах. У некоторых из этих пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

    Кратковременная потеря зрения.

    Может отмечаться боль в области шеи.

     
  • Побочные реакции при внутриполостном введении

    Крайне редко - общие реакции гиперчувствительности.

    • При эндоскопической ретроградной панкреатохолангиографии

      Часто - некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови .

      Редко - развитие панкреонекроза.

       
    • При пероральном приеме

      Могут встречаться желудочно-кишечные расстройства.

       
    • При гистеросальпингографии (ГСП)

      Нередко отмечается умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

       
    • При артрографии

      Нередко - после выполнения исследования отмечается боль.

      Редко - развиваются артриты на введение препарата.

      Возможен риск развития инфекционного артрита.

       
    • При герниографии

      Может иметь место умеренная болевая реакция после выполнения исследования.

       
    • При внесосудистом введении контрастных препаратов (экстравазации)

      Редко - развитие локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей.

      В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности.

      В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

       
     
 

Взаимодействие

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Омнипак может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Омнипака у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

 

Передозировка

  • Симптомы: передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).
  • Лечение: специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.
 

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенозного), интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Омнипак с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

  • Интратекальное введение

    После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20 см изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Находясь на амбулаторном режиме пациентам необходимо избегать наклонов.

    Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

     
  • Таблица дозировок для внутривенного введения 
     
    • Таблица дозировок внутриартериального введения 
    Показание Концентрация Объем Примечания
    Урография экскреторная     В отдельных случаях возможно 
    введение более 80 мл.
    Взрослые 300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    40-80 мл 
    40-80 мл
    Дети <, 7 кг 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    4 мл/кг 
    3 мл/кг
    Дети >, 7 кг 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    3 мл/кг 
    2 мл/кг (макс. 40 мл)
    Флебография (нижние конечности) 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    20-100 мл/на конечность  
    Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    20-60 мл на инъекцию 
    20-60 мл на инъекцию
     
    Компьютерная томография Общее количество йода обычно 
    составляет 30-60 г.
    Взрослые 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    100-250 мл 
    100-200мл 
    100-150 мл
    Дети 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    2-3 мл /кг массы тела - до 40 мл
    1-3 мл/кг массы тела - до 40 мл
    В редких случаях возможно 
    введение до 100 мл, но не более.

     
    • Таблица дозировок для интратекального введения 
    Показание Концентрация Объем Примечания
    Ангиография
    Дуга аорты 300 мг йода/мл 30-40 мл на инъекцию Объем на одну инъекцию зависит
    от места введения
    Селективная церебральная ангиография   300 мг йода/мл 5-10 мл на инъекцию
    Аортография 350 мг йода/мл 40-60 мл на инъекцию
    Феморальная ангиография 350 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    30-50 мл на инъекцию
    Другие 300 мг йода/мл Зависит от типа исследования
    Кардиоангиография
    Взрослые      
    Введение в левый желудочек и корень аорты 350 мг йода/мл 30-60 мл на инъекцию  
    Селективная коронарография 350 мг йода/мл 4-8 мл на инъекцию  
    Дети 300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    В зависимости от возраста, 
    массы тела и заболевания 
    (макс. 8 мг/кг)
     
    Цифровая субтракционная ангиография 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    1-15 мл на инъекцию 
    1-15 мл на инъекцию
    В зависимости от места введения 
    иногда можно применять большие
    объемы (до 30 мл)
     

    Для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка йода не должна превышать 3 г.


    • Таблица дозировок для внутриполостного введения
    Показание Концентрация Объем Примечания
    Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл 8-12 мл  
    Цервикальная миелография (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    10-12 мл 
    7-10 мл
     
    Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция) 300 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    6-10 мл 
    6-8 мл
     
    КТ цистернография (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл 4-12 мл  
     
     

    Меры предосторожности

    Следует соблюдать осторожность:

    • При наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.
    • При ис
    Цена:
    12 154,05 Р
    Показание Концентрация Объем Примечания
    Артрография 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    5-20 мл 
    5-15 мл 
    5-10 мл
     
    ЭРХПГ/ЭРПГ 240 мг йода/мл 20-50 мл  
    Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Дозировка зависит от 
    размера грыжи
    Гистеросальпингография 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    15-50 мл 
    15-25 мл
     
    Сиалография 240 мг йода/мл 
    или 
    300 мг йода/мл
    0,5-2 мл 
    0,5-2 мл
     
    Исследования ЖКТ
    Перорально:
    Взрослые 350 мг йода/мл Индивидуально  
    Дети
    Пищевод 300 мг йода/мл 
    или 
    350 мг йода/мл
    2-4 мл/кг массы тела 
    2-4 мл/кг массы тела
    Макс. доза 50 мл 
    Макс. доза 50 мл
    Желудок 140 мг йода/мл 4-5 мл/кг массы тела Макс. доза 50 мл
    Недоношенные дети 350 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы тела  
    Ректально:
    Дети Разведенные водой до 100-150 мг йода/мл 5-10 мг/кг массы тела Пример: развести Омнипак 240, 
    300 или 350 водой 1:1 или 1:2
    Компьютерная томография
    Перорально:
    Взрослые Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800-2000 мл разведенного 
    раствора в течение одного 
    периода времени
    Пример: развести Омнипак 300 
    или 350 водой 1:50
    Дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 15-20 мл/кг массы тела 
    разведенного раствора
     
    Ректально:
    Дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Индивидуально