Состав: Каждая таблетка содержит активные вещества: метамизола натрия моногидрата 527 мг в пересчете на метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5,25 мг в пересчете на питофенон 5 мг и фенпивериния бромида 0,1 мг.
Вспомогательные вещества:желатин 4 мг, крахмал пшеничный 38.65 мг. лактозы моногидрат 5 мг. магния стеарат 4 мг. натрия гидрокарбонат 5 мг, тальк 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 25 мг.
Описание: Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого со слабым желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа: Аналыезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство).
Код ATX: [N02BB52].
Фармакологическое действие
Фармакодинамика Метамизол натрия, производное пиразолона обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов. Питофенон - миотропный спазмолитик оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид - м-холиноблокатор оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру. Фармакокинетика Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечнего тракта (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита • неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует (только после в/в введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками плазмы: 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон быстро всасывается из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин, быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа. Фенпивериния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4 - 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 - 5,3% вещества.
Показания к применению: Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей по гиперкинетическому типу, постхолецистэктомический синдром, хронический колит, альгодисменорея. , Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания: Гиперчувствительность к какому-либо из лекарственных и/ или вспомогательных веществ (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит лэктаэы. непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. тахиаритмии, тяжелая стенокардия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Способ применения и дозы: Внутрь, после еды. запивая водой. Кратность приема: 2-3 раза/сут. Взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 таблеток. Детям дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 8-11 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки, максимальная суточная доза - 4 таблетки, 12-14 лет -1 таблетка, максимальная суточная доза 6 таблеток.
Продолжительность лечения: не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительность лечения возможно только под врачебным контролем.
Побочное действие: Частота: очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто и транквилизаторы усиливают анальгезирующее (0,1-1 %), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%). действие Спазмоблока. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - При одновременном применении с блокаторами Hi-чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту. гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона Со стороны сердечной-сосудистой системы: редко - и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно снижение артериального давления (АД), тахикардия. усиление м-холинолитического действия препаратов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко ПРИ одновременном применении с этанолом возможно (обычно при длительном приеме) - тромбоцитопения, взаимное усиление эффектов. лейкопения, а гранул оцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Со стороны мсневыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или при назначении в высоких дозах) - нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затруднение мочеиспускания. Аллергические реакции: редко - крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), очень редко - ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Прочие: возможно головокружение: очень редко -пониженное потоотделение, парез аккомодации: в единичных случаях - головная боль.
Передозировка: Симптомы: Рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами:Одновременное применение Спазмоблока с другими неолиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллолуринол нарушают метаболизм метамизола натрия 8 печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении барбитураты, фенил-бутаэон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Рентгеноконтрастные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время печения препаратами, содержащими метамизол натрия. При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин. может увеличивать выраженность их действия. Особые указания
Метаболит метамизола натрия может вызывать красное окрашивание мочи, которое не имеет клинического значения и исчезает после отмены препарата.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска: Таблетки По 2 или 10 таблеток в блистер. По 1 блистеру по 2 таблетки. По 2 и/ или по 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ,С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
