АРКЕТАЛ РОМФАРМ 50МГ/МЛ. 2МЛ. №10 АМП. /РОМФАРМ/

Действие:
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее

Состав:
Кетопрофен 50мг/мл
Вспомогательные в-ва: этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловый спирт, натрия гидроксид, раствор натрия гидроксида 10%, вода

Показания:
воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатическитй артрит, болезнь Бехтерева, подагрический артрит,...

Нет в наличии
Полная инструкция

Состав

1 мл раствора для в/в и в/м введения содержит:

  • Действующие вещества
    • Кетопрофен 50 мг.
  • Вспомогательные вещества Этанол 96% - 100 мг, пропиленгликоль - 400 мг, бензиловый спирт - 20 мг, натрия гидроксид - 8.5 мг, 10% раствор натрия гидроксида или хлористоводородная кислота - до pH 7.2±0.2, вода д/и - до 1 мл.

В ампуле 2 мл раствора. В контурной ячейковой упаковке 5 ампул. В картонной пачке 2 контурные упаковки.

Показания к применению

  • Симптоматическая терапия воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
    • Ревматоидный артрит.
    • Псориатический артрит.
    • Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит).
    • Подагрический артрит.
    • Остеоартроз.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

  • Болевой синдром:
    • Миалгия .
    • Оссалгия.
    • Невралгия .
    • Тендинит.
    • Бурсит.
    • Артралгия.
    • Радикулит.
    • Аднексит.
    • Отит.
    • Головная боль.
    • Зубная боль.
    • Болевой синдром при онкологических заболеваниях.
    • Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.
  • Альгодисменорея.
  • Роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Фармакокинетика

  • Всасывание Абсорбция - быстрая. Т mах в плазме - 15-30 мин. Биодоступность - более 90%.
  • Распределение Связывание с белками плазмы - 99%. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. В значимом количестве не проникает через Гематоэнцефалический барьер .
  • Метаболизм Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронизации. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень.
  • Выведение Выводится почками - 60-80% в виде глюкуронида за 24 ч.
  • Фармакокинетика в особых клинических случаях У больных с почечной недостаточностью кетопрофен выводится более медленно, T 1/2 увеличивается на 1 ч. У больных с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов со сниженной функцией почек.

Клиническая фармакология

НПВС, производное пропионовой кислоты.

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. За счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мемраны.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Применение при беременности и кормлении грудью

Аркетал Ромфарм противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение Аркетал Ромфарм возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, применять только под наблюдением врача.

При необходимости применения Аркетал Ромфарм в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Противопоказания

  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимостиацетилсалициловой кислоты или других НПВС, в т.ч. в анамнезе.
  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
  • Язвенный колит в фазе обострения.
  • Болезнь Крона .
  • Дивертикулит.
  • Пептическая язва.
  • Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
  • Выраженная почечная недостаточность ( КК менее 30 мл/мин).
  • Прогрессирующие заболевания почек.
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность .
  • Послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования.
  • Подтвержденная гиперкалиемия.
  • Воспалительные заболевания кишечника.
  • Беременность.
  • Лактация (грудное вскармливание).
  • Детский возраст до 15 лет.
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

  • Анемия
  • Бронхиальная астма.
  • Алкоголизм.
  • Табакокурение.
  • Алкогольный цирроз печени.
  • Гипербилирубинемия.
  • Печеночная недостаточность.
  • Дегидратация.
  • Сепсис.
  • Хроническая сердечная недостаточность.
  • Отеки.
  • Артериальная гипертензия .
  • Заболевания крови, в т.ч.:
    • Лейкопения.
  • Стоматит.
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Цереброваскулярные заболевания.
  • Дислипидемия/гиперлипидемия.
  • Сахарный диабет.
  • Заболевания периферических артерий.
  • Хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).
  • Язвенные поражения ЖКТ в анамнезе.
  • Наличие инфекции Helicobacter pylori.
  • Длительное применение НПВС.
  • Тяжелые соматические заболевания.
  • Одновременное применение:
    • Пероральных ГКС:
      • Преднизолона ).
    • Антикоагулянтов, в т.ч.:
      • Варфарина ).
    • Антиагрегантов, в т.ч.:
      • Клопидогрела.
    • Селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, в т.ч.:
      • Циталопрама .
      • Флуоксетина.
      • Пароксетина.
      • Сертралина .
  • Пожилой возраст.

Побочное действие

  • Со стороны пищеварительной системы НПВС-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, , изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы Головная боль, Головокружение, Бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, Депрессия, , спутанность или потеря сознания, мигрень , периферическая невропатия.
  • Со стороны органов чувств Шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, Вертиго.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы Повышение АД, тахикардия .
  • Со стороны системы кроветворения Агранулоцитоз, Анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
  • Со стороны мочевыделительной системы Отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
  • Аллергические реакции Кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
  • Местные реакции Жжение или боль в месте введения.
  • Прочие Усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, Миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация.
  • При длительном применении в больших дозах Вагинальное кровотечение.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола .

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола , побочные эффекты глюко- и минералокортикоидов, эстрогенов.

Снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.

Совместное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Совместное применение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомальных ферментов печени ( фенитоин , этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития , метотрексата.

Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Передозировка

Передозировка была выявлена при дозах более 2,5 г кетопрофена.

  • Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов - судороги, чувство тяжести в ногах, повышенное АД, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, сыпь, тошнота, рвота, , диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль,Головокружение, инкогерентность (бессвязность), спутанность сознания, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.
  • Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля , симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. Проводят соответствующую гидратацию, наблюдают за почечным клиренсом и корректируют ацидоз. При необходимости применяют гемофильтрацию.

Способ применения и дозы

Препарат вводят взрослым в/в капельно или в/м.

  • В/м - 100 мг 1-2 раза/сут.
  • В/в капельно - 100-200 мг в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Инфузии проводятся только в стационаре, не более 300 мг в течение 0,5-1 ч.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Лечение препаратом проводят кратковременно (2 -3 дня). При необходимости лечение продолжают другими лекарственными формами.

  • Правила введения препарата
    • В/м В/м препарат вводят глубоко, медленно, в верхний наружный квадрат ягодицы, в строго асептических условиях. Последующие инъекции вводят поочередно в обе ягодицы.
    • В/в
      1. Кратковременная инфузия - от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 0,5-1 ч, введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 48 ч.
      2. Длительная инфузия - от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 500 мл раствора для инфузии (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера лактата, раствор декстрозы) и вводят в течение 8 ч, введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 24 ч.
    В связи с тем, что кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты черной бумагой или алюминиевой фольгой.
  • Применение в особых клинических случаях У пациентов пожилого возраста препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе. Пациентам требуется регулярное наблюдение, т.к. возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВС. У пациентов с почечной недостаточностью препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе, которую затем корректируют в зависимости от состояния функции почек.

Меры предосторожности

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния почек и печени.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Применение кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимальным коротким курсом.

В связи с тем, что кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты черной бумагой или алюминиевой фольгой.

  • Применение при нарушении функции почек Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. При нарушении функции почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
  • Применение при нарушении функции печени Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. При нарушении функции печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
  • Применение у пожидых У пациентов пожилого возраста препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе. Пациентам требуется регулярное наблюдение, т.к. возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии НПВС.
  • Применение у детей Противопоказание к применению: детский возраст до 15 лет.
  • Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

  • Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
  • Срок годности: 3 года.
  • Хранить в местах недоступных для детей.
  • Не использовать после истечения срока годности.
Цена:
142,17 Р

Аналоги

544,15 Р
135,25 Р
200,20 Р
498,88 Р
1 240,71 Р
223,82 Р
132,76 Р
147,60 Р